Naar een nieuwe verordening betreffende klinische proeven (‘VKP’): Grondslagen voor gegevensverwerking in het kader van onderzoek met menselijke proefpersonen

15/08/2019 - In 2020 wordt Verordening (EU) nr. 536/2014 (CTR, Clinical Trials Regulation of VKP, Verordening betreffende klinische proeven) van toepassing; deze verordening brengt belangrijke wijzigingen met zich mee ten aanzien van de manier waarop klinisch geneesmiddelenonderzoek aan goedkeuring wordt onderworpen[1]. De Europese Commissie wil middels het (Europees) regelgevingskader waar deze Verordening deel van uitmaakt een impuls geven aan wetenschappelijk onderzoek, en innovatie binnen de Europese farmaceutische en geneeskundige industrie stimuleren. Het primaire doel is convergentie op regelgevingsgebied, voornamelijk door harmonisatie van de aanmeldings- en wervingsprocedure, om zo hiervan (o.a.) de efficiëntie te vergroten. Ook zal de VKP, zo wordt beoogd, zorgen voor meer transparantie voor (potentiële) deelnemers aan klinisch onderzoek, en zal de verordening een veiligheidskader creëren dat voldoet aan de strengste normen[2]

Doel VKP

De VKP introduceert een aanmeldings- en autorisatieprocedure voor klinische studies middels één aanvraag binnen een centraal EU-portaal. Ook introduceert VKP een toelatingsprocedure die leidt tot één Europees besluit, mede betreffende nakoming van regels omtrent geïnformeerde toestemming ('informed consent’) van deelnemers en de vereisten inzake de transparantieverplichtingen[3]

In overweging 161 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (‘AVG’) wordt de VKP nadrukkelijk genoemd; wat betreft toestemming bij deelname aan wetenschappelijk onderzoek bij klinische proeven zijn de vereisten uit de VKP inzake geïnformeerde toestemming (informed consent) van toepassing. Het begrip geïnformeerde toestemming uit de VKP dient niet te worden verward met de wettelijke grondslag voor verwerkingsactiviteiten omtrent persoonsgegevens, toestemming uit (art 7 jo. art. 6 lid 1 onder a van) de AVG. De vereisten voor informed consent zijn immers afgeleid van de essentiële ethische vereisten die voortvloeien uit de Verklaring van Helsinki[4]. De AVG en de VKP zijn gelijktijdig van toepassing. De VKP is een sectorale wet met specifieke regels omtrent gegevensbescherming, die voorziet echter niet in een afwijking van de AVG[5]. Informed consent’ betekent in de eerste plaats dat de arts de patiënt op een begrijpelijke en zo volledig mogelijke wijze informeert over de voorgestelde behandeling. Onder behandeling worden alle medische verrichtingen verstaan die de arts uitvoert, inclusief onderzoek en nazorg. Er dient onder de AVG dus ook altijd nog een wettelijke grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens aanwezig te zijn voor wetenschappelijk (klinisch) onderzoek (en een specifieke wettelijke uitzonderingsgrond voor het verwerken van gezondheidsgegevens).

Grondslagen

In het kader van de VKP zijn twee categorieën verwerkingsactiviteiten belangrijk. Deze kennen volgens een advies van de European Data Protection Board, een orgaan waarin alle nationale privacytoezichthouders zijn vertegenwoordigd, verschillende rechtsgrondslagen:

  • Verwerkingen die verband houden met de betrouwbaarheid en veiligheid van klinische proeven kunnen worden beschouwd als een wettelijke verplichting die op de verwerkingsverantwoordelijke rust (art. 6 lid 1 onder c AVG, in samenhang met art. 9 lid 1 onder i)[6].
  • Verwerkingen die uitsluitend verband houden met wetenschappelijk onderzoek kunnen op basis van uitdrukkelijke toestemming (art. 6 lid 1 onder a AVG, in samenhang met art. 9 lid 2 onder a) worden verwerkt, maar volgens de EDPB zijn de grondslagen vervulling van een taak van algemeen belang (art. 6 lid 1 onder e AVG, in samenhang met art. 9 lid 2 onder i of j) of de behartiging van een gerechtvaardigd belang (art. 6 lid 1 onder f AVG, in samenhang met art. 9 lid 1 onder j) geschiktere grondslagen.

Een nadeel van toestemming is dat de toestemming kan worden ingetrokken, waarbij de verwerking van persoonsgegevens dient te worden gestaakt en de verzamelde gegevens door de verwerkingsverantwoordelijke dienen te worden verwijderd (als er geen andere grondslag kan worden gebezigd voor gegevensverwerking in dit kader (art. 17 lid 3 AVG). Ook is gezien de mogelijk onevenwichtige machtsverhouding, en wanverhouding tussen de verwerkingsverantwoordelijke en (potentiële) deelnemer de vraag of toestemming de meest passende verwerkingsgrond is; het is maar de vraag of aan alle eisen voor rechtsgeldige toestemming kan worden voldaan[7]. De EDPB overweegt dat er sprake is van een wanverhouding als een deelnemer in slechte gezondheid is, tot een sociaal achtergestelde groep behoord, en als sprake is van een institutionele of hiërarchische afhankelijkheid[8].

Wat nu?

Zorginstellingen en bedrijven dienen degelijke voorbereidingen te treffen op de komst van de VKP, en inzichtelijk te maken welke verwerkingsactiviteiten in het kader van klinisch onderzoek plaatsvinden. Daarbij moet duidelijk zijn op basis van welke grondslag de verwerkingsactiviteiten worden uitgevoerd. Indien de zorginstelling toestemming in de zin van de AVG vraagt is het ook noodzakelijk om te kijken hoe die toestemming in de praktijk is ingeregeld.

Wilt u zich voorbereiden op de VKP of meer weten over privacy(uitdagingen) binnen de zorg, neem dan contact met ons op!

Notes

[1] De VKP is 16 juni 2014 in werking getreden, maar was nog niet van toepassing, omdat dit afhankelijk was van de ontwikkeling van een EU-portaal en databank voor klinische proeven. Ook dient er (o.a.) hierop nog een audit te worden uitgevoerd en is een overgangsperiode van zes maanden van toepassing.

[2] https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en

[3] https://edpb.europa.eu/sites/edpb/files/files/file1/edpb_opinionctrq_a_final_nl.pdf, p. 3

[4] Br J Clin Pharmacol, 2004 Jun; 57(6): 695–713. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1884510/) I.9.

[5] https://edpb.europa.eu/sites/edpb/files/files/file1/edpb_opinionctrq_a_final_nl.pdf, p. 4

[6] https://edpb.europa.eu/sites/edpb/files/files/file1/edpb_opinionctrq_a_final_nl.pdf, p. 5

[7] Overweging 43, AVG

[8] https://edpb.europa.eu/sites/edpb/files/files/file1/edpb_opinionctrq_a_final_nl.pdf, p. 6

Hugo Pot Juridisch Adviseur

Heeft u nog vragen?

Contact