13/05/2022 - Op 3 mei jl. kondigde de Europese Commissie (EC) aan een Europees digitaal patiëntendossier te willen invoeren. Dit moet worden vormgegeven in een gemeenschappelijk Europees format dat voor alle EU-lidstaten toegankelijk is en zal zich bevinden in de nieuw gelanceerde European Health Data Space (EHDS). Deze Europese dataruimte zal het volgens de EC makkelijker moeten maken om toegang te krijgen tot gezondheidsgegevens en het uitwisselen daarvan voor gezondheidswerkers in binnenland en andere EU-lidstaten. Dit is ter bevordering van betere gezondheidszorg, gezondheidsonderzoek en ook beleidsvorming.
Dit voornemen werd aangekondigd door de vicevoorzitter van de EC Margaritis Schinas: “I am proud to announce the first common EU data space in a specific area. The European Health Data Space will be a ‘new beginning' for the EU's digital health policy, making health data work for citizens and science.’’ Ook was commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Stella Kyriakides sprak lovend over de nieuwe EHDS. “Today we are putting in place another pillar for the European Health Union. Our vision is becoming a reality. The European Health Data Space is a fundamental game changer for the digital transformation of healthcare in the EU.”
De EC publiceerde een wetsvoorstel ter bevordering van de invoering van de EHDS. Hierdoor zal het voor EU-burgers makkelijker worden om toegang tot (elektronische) gegevens te verkrijgen, zonder dat hieraan extra kosten worden verbonden. Daarnaast zal het delen van gezondheidsgegevens met gezondheidswerkers in eigen land makkelijker worden gemaakt maar ook het delen van gezondheidsgegevens tussen verschillende lidstaten wordt hierdoor vergemakkelijkt. Burgers kunnen zelf de volledige controle over hun gezondheidsgegevens uitoefenen en gegevens, indien noodzakelijk, aanvullen of corrigeren.
In de EHDS zullen drie pijlers centraal staan: een krachtig systeem voor gegevensbeheer en regels voor gegevensuitwisseling, datakwaliteit en een goede infrastructuur en interoperabiliteit. Datakwaliteit zal worden gewaarborgd door het opstellen van aanvullende wetgeving door de EC, hierin zullen vereisten worden opgenomen voor het registreren van gezondheidsgegevens. De grensoverschrijdende infrastructuur die gebruikt zal worden voor het opslaan en uitwisselen van elektronische medische gegevens is MyHealth@EU. De EC verwacht dat deze infrastructuur in 2025 door de meeste staten geïmplementeerd zal zijn. Producenten van gezondheidssystemen zullen moeten aantonen dat hun producten voldoen aan de vereisten van interoperabiliteit uit het wetsvoorstel. Onder gezondheidssystemen valt volgens het wetsvoorstel elk apparaat of software die door de producent is bedoeld voor het opslaan, bemiddelen, importeren, exporteren, converteren, bewerken of bekijken van digitale medische gegevens.
Bij het gebruiken en verwerken van gezondheidsgegevens zijn aanvullende regels gesteld in de AVG ter bescherming van de privacy van EU-burgers, het gaat dan om het verwerken van bijzondere categorieën persoonsgegevens. Hierdoor wordt het secundair gebruik en verwerken van gezondheidsgegevens onder de EHDS gezien als een uitdaging om te voldoen aan de eisen uit art. 6 en art. 9 AVG. Deze uitdaging is voorzien door de EC en zij heeft het wetsvoorstel dan ook zo ingericht dat voldaan wordt aan de rechten en waarborgen met betrekking tot privacy die de AVG ook biedt. In de preambule van het wetsvoorstel is opgenomen dat de EHDS een wettelijke basis vormt voor het secundair gebruiken van bijzondere persoonsgegevens op grond van art. 9(2) sub g t/m j. In deze artikelen gaat het om verwerking op grond van zwaarwegend algemeen belang, arbeidsgeneeskunde, volksgezondheid, wetenschappelijk en historisch onderzoek.
Ook is de vereiste verwerkingsgrond uit art. 6 van de AVG voor bijzondere persoonsgegevens gegeven in het wetsvoorstel. De verwerkingsgrond voor de houder van elektronisch gezondheidsgegevens is art. 6(1) sub c AVG, de verwerking is noodzakelijk om te voldoen aan een wettelijke verplichting die op de verantwoordelijke rust. De verwerkingsgrond voor de gebruiker van gezondheidsgegevens wordt gezien als noodzakelijk voor de behartiging van de gerechtvaardigde belangen van de gebruiker, art. 6(1) sub f AVG..
In het wetsvoorstel van de EC lijken de pijlen voor het inwerken treden van de EDHS gezet op 2025. Het voorstel zal nu worden besproken door het Europees Parlement en de Raad, maar als deze wetgeving eenmaal wordt aangenomen heeft dat grote impact op bedrijven die gezondheidsgegevens verwerken of die dat willen gaan doen. Ga daarom als bedrijf na of uw werkzaamheden worden geraakt door deze wetgeving. Als u daar hulp bij zoekt, kan u ons daarvoor contacteren.
Heeft u vragen over bovenstaand onderwerp? Neem dan gerust contact met ons op. Onze experts staan u graag te woord.